La mise sur le marché du médicament à usage humain dans l’espace UEMOA

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Par Amadou Sow
Doctorant à l’Institut Pédagogique et Universitaire (I.P.U) de Bamako;
Assistant à la faculté de droit privé de Bamako;
amadousow872@gmail.com

INTRODUCTION

L’Afrique de l’Ouest a connu une évolution très lente dans le domaine de la réglementation pharmaceutique. Les dispositions législatives et réglementaires relatives à la pharmacie et au médicament étaient jusqu’à une date récente, pour l’essentiel issues de la loi n° 54-418 du 15 avril 1954 étendant aux territoires d’outre-mer, certaines dispositions du Code de la Santé Publique française[1] relative à la pharmacie.

Les pays francophones d’Afrique à l’instar du Mali, du Bénin et du Sénégal alignent pour la plupart du temps leur législation sur celle de la France.

Des réformes sont en cours dans la sous-région Ouest africaine à la fois pour harmoniser les législations nationales dans la cadre de la construction d’un marché commun, mais aussi pour répondre aux exigences du droit pharmaceutique international.

Aujourd’hui, l’effort de normalisation s’adresse aux médicaments en général, qu’il s’agisse des spécialités pharmaceutiques, des médicaments essentiels ou des médicaments génériques. Le fondement juridique principal de cette activité normative se trouve dans la compétence réglementaire reconnue à l’organisation mondiale de la santé (l’OMS) par sa constitution. “

La notion de réglementation pharmaceutique internationale dépasse à vrai dire le cadre de l’OMS en matière pharmaceutique. D’autres organisations internationales participent à l’élaboration d’un droit déclaratoire pharmaceutique[2]. Les politiques d’accès aux médicaments sont envisagées désormais au plan international, et l’harmonisation des politiques nationales est, dans ce contexte de plus en plus clairement reconnue et soutenue.

Il faut cependant disposer d’un cadre législatif pour mettre en œuvre et assurer l’application des divers éléments d’une politique pharmaceutique nationale, et pour réglementer les activités des divers acteurs des secteurs public et privé. La circulation dans un pays de produits de qualité médiocre et inefficaces ou contenant des ingrédients nocifs à des répercussions sur la santé de la population et sur l’économie nationale. L’absence de législation et de réglementation relatives à d’autres aspects des produits pharmaceutiques, tels que le financement, l’approvisionnement et l’usage des médicaments, est préjudiciable à l’efficacité économique des prestations des soins de santé.

La réglementation peut être modifiée plus facilement que les lois, et offre-la souplesse nécessaire à un environnement en évolution. La législation et la réglementation garantissent q les responsabilités, compétences, droits et rôles de chaque acteur sont définis et reconnus (notamment ceux des producteurs, médecins, des  pharmaciens et de l’autorité de réglementation pharmaceutique). Elles fournissent également une base juridique rendant possible les mesures de contrôle réglementaires d’activités telles que la fabrication, l’importation, l’exportation, la mise sur le marché, la prescription, la délivrance et la distribution des médicaments, la répartition des responsabilités ainsi que l’application de ces lois et réglementations.

L’objectif de la législation est donc identique à celui de la politique pharmaceutique : garantir que seuls des médicaments de qualité, efficaces et sans danger sont produits, importés et distribués, que ces médicaments sont disponibles, et qu’ils sont gérés et utilisés de manière appropriée. Toute réglementation pharmaceutique se fonde donc sur une législation.

 D’une part, les États qui édictent des règles nationales régissant tout le circuit des médicaments (de l’approvisionnement jusqu’à la dispensation), et d’autre part les organisations régionales dans le cadre de l’harmonisation des politiques pharmaceutiques nationales.

Le droit pharmaceutique Ouest africain et celui du Mali en particulier est un droit essentiellement réglementaire. En l’absence d’un Code de Santé Publique[3], il s’agit en grande partie de législations anciennes. A ces sources nationales, s’ajoutent les sources régionales (L’Union Économique et Monétaire Ouest Africain, la Communauté Économique des États de l’Afrique de l’Ouest, L’Organisation Africaine de la Propriété Intellectuelle), ainsi que les sources internationales (les directives de l’OMS, les Accord de l’OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce  des Médicaments).

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est un document officiel délivré par le Ministre en charge de la Santé qui autorise la commercialisation ou la distribution gratuite d’un produit pharmaceutique.[4]

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) traduit la volonté des autorités publiques de donner leur accord à l’exploitation de certains produits de santé en particulier des spécialités pharmaceutiques.[5] La qualité des médicaments et la protection du malade sont assurées en grande partie par l’autorisation de mise sur le marché. Le fabricant ne peut vendre le médicament qu’il a produit qu’après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est un procédé mis en place dans les pays ayant une industrie pharmaceutique développée afin de contrôler l’entrée sur le marché de produits pharmaceutique. Son but étant d’assurer le contrôle des marchés du médicament.

Au premier abord, elle correspond à une articulation claire et nette entre évaluation sanitaire et vie économique du médicament. Issue d’une évaluation des risques et bénéfices apportés par le médicament, l’autorisation de mise sur le marché du médicament est la décision qui lui donne accès au marché.[6]

Comme son nom l’indique, l’AMM du médicament, est une décision d’autorisation.

Elle résulte de ce que l’État, dans son rôle de police sanitaire, s’est arrogé un pouvoir d’approbation préalable en multipliant les garanties que doivent fournir les fabricants qui veulent obtenir l’autorisation d’exploiter une spécialité. “Un produit ne peut pas être mis, par celui qui l’a conçu et produit, librement et directement sur le marché. Il faut au préalable qu’il subisse une évaluation et une décision d’approbation. Cette décision d’autorisation s’appuie sur l’évaluation d’un dossier qui est proposé par l’industriel. Puis cette évaluation aboutit à la décision d’autorisation ou de non autorisation de mise sur le marché du médicament“.[7]

Les pays développés (la France comme les autres pays de l’UE) ont mis des années pour mettre en place un système efficace d’autorisation (du moins comparativement aux pays d’Afrique, puisque depuis quelque temps ce système est fortement décrié et les voix s’élèvent pour demander une révision des lois en vigueur). On notera qu’en France par exemple, le principe d’une autorisation préalable à la mise sur le marché d’une spécialité remonte à 1941, avec l’institution du visa des spécialités pharmaceutiques. Le concept d’autorisation de mise sur le marché n’est utilisé que depuis 1972[8] pour respecter la terminologie retenue sur le plan européen[9]. Le régime actuel résulte des différentes modifications apportées aux conditions d’octroi du visa basé sur des critères essentiellement techniques, mais qui avant les réformes, rendait possible la protection de l’inventeur par l’institution du brevet spécial de médicament.[10]

On constatera que les pays francophones d’Afrique, à l’instar du Mali, du  Bénin et du Sénégal ont calqué le mécanisme de l’AMM sur celui de la France (le nouveau régime de l’AMM européen a été construit également en partie sur le principe français), sans pour autant suivre comme dans beaucoup d’autres domaines, l’évolution du droit et des pratiques que connaît ce pays d’inspiration. Ce retard se remarque lorsqu’on fait une lecture des textes en vigueur dans le domaine de la pharmacie. On utilise encore indifféremment pour désigner l’autorisation de mise sur le marché, la notion de visa (pour le Mali), d’enregistrement (pour le Bénin), et d’homologation des médicaments à usage humain depuis 2010 dans l’espace UEMOA. Visa, enregistrement, homologation et autorisation de mise sur le marché étant des notions qui ne renferment pas les mêmes principes.

Dans un souci de rationalisation des risques inhérents à la mondialisation, à la libre, circulation prônée par les accords de coopération économique, on tend de plus en plus vers une harmonisation des normes et des procédures comme c’est le cas en Europe et, dans une moindre mesure, en Afrique de l’Ouest. Mais on est loin de l’organisation actuelle des procédures de mise sur le marché dans l’UE.[11]

Tout médicament doit faire l’objet avant  sa mise sur le marché d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) préalable .Cette exigence est prévue au Mali par le décret n°95-009/PRM instituant un visa des produits pharmaceutiques, depuis 2004, il existe le décret n°04-557 /P-RM du 01 décembre 2004 instituant l’autorisation de mise sur le marché de médicament à usage humain et vétérinaire.

Dans l’espace de l’Union Économique et Monétaire Ouest Africaine (UEMOA), elle est prévue par le règlement n°06-2010 relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les États membres de l’UEMOA.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) traduit la volonté des autorités publiques de donner leur accord à l’exploitation de certains produits de santé en particulier des spécialités pharmaceutiques. La qualité des médicaments et la protection du malade sont assurées en grande partie par l’autorisation de mise sur le marché. Le fabricant ne peut vendre le médicament qu’il a produit qu’après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, la mise en vente d’un médicament sans autorisation constitue un délit réprimé.

C’est l’autorité nationale compétente qui prend la décision après consultation des rapports qui lui sont présentés, en réunissant des informations sur le produit, et l’étude des recherches scientifiques réalisées par le laboratoire, d’autoriser ou non la commercialisation d’un médicament.

Par conséquent, la responsabilité de l’État pourra être engagée si un dommage est causé au malade (consommateur du produit pharmaceutique autorisé). Seulement, le laboratoire pharmaceutique ne peut se défendre contre une action en responsabilité en invoquant l’existence de l’autorisation accordée à sa spécialité.[12] Il sera judicieux d’examiner dans ce chapitre, la procédure d’autorisation de mise sur le marché (I), ainsi que la responsabilité de l’État en matière de mise sur le marché ( II).

Dans cet article, il sera important de poser la problématique suivante :Comment se manifeste la mise sur le marché des médicaments a usage humain dans l’espace de l’union Économique et Monétaire Ouest Africain (UEMOA) ?

La réponse a cette question laisse entrevoir d’une part l’interrogation sur le régime juridique de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l’espace UEMOA (I) et la d’autre part l’étendue de la responsabilité de l’État en matière de la mise sur le marché du médicament (II).

I-Le régime juridique de l’autorisation de mise sur le marché de l’autorisation de mise sur le marché

Tout médicament doit faire l’objet avant  sa mise sur le marché d’une autorisation de mise sur le marché  (AMM) préalable .Cette exigence est prévue au Mali par le décret n°95-009/PRM instituant un visa des produits pharmaceutiques,

Dans l’espace de l’Union Économique et Monétaire Ouest Africaine (UEMOA), elle est prévue par le règlement n°06-2010 relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les États membres de l’UEMOA.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) traduit la volonté des autorités publiques de donner leur accord à l’exploitation de certains produits de santé en particulier des spécialités pharmaceutiques. La qualité des médicaments et la protection du malade sont assurées en grande partie par l’autorisation de mise sur le marché. Le fabricant ne peut vendre le médicament qu’il a produit qu’après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, la mise en vente d’un médicament sans autorisation constitue un délit réprimé.

C’est l’autorité nationale compétente qui prend la décision après consultation des rapports qui lui sont présentés, en réunissant des informations sur le produit, et l’étude des recherches scientifiques réalisées par le laboratoire, d’autoriser ou non la commercialisation d’un médicament.Les techniques de l’obtention du médicament est soumis à certaines conditions (A) qui est toutefois assortie d’effet (B).

A-DES CONDITIONS STRICTES DE LA MISE SUR LE MARCHE

Les conditions de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché sont soumises aux conditions de fond et de forme.

1-LES CONDITIONS DE FOND

 L’article 04 du règlement n°06/2010 relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutique à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA stipule « Aucun produit pharmaceutique à usage humain ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux dans un Etat membre de l’UEMOA, s’il n’a au préalable obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché ».

 L’autorisation de mise sur le marché est une autorisation administrative obligatoire et préalable à la commercialisation d’un médicament[13].

Contrairement aux législations européennes et françaises qui prévoient des dispositions spécifiques en fonction du type de médicament pour lequel l’AMM est sollicité (médicaments expérimentaux, médicaments dérivés du sang, médicaments radio pharmaceutiques, médicaments homéopathique, médicaments orphelins, médicaments traditionnels à base de plante, médicaments génériques), le règlement de l’UEMOA n’opèrent pas une telle distinction de fond. On note cependant, une distinction entre médicaments dits de spécialité pharmaceutique, médicaments génériques et vaccins d’une part et d’autre part entre médicaments importés et médicaments produits localement.

.Les conditions de fond dans le domaine de l’autorisation de mise sur le marché font référence aux critères sur lesquels se base la commission technique du médicament dans l’analyse des dossiers qui lui sont soumis et dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque de la nouvelle molécule.

L’AMM est délivrée par le Ministre chargé de la santé publique après avis de la commission technique d’autorisation, dont le rôle est d’évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament selon les critères définis par l’OMS (la qualité, la sécurité, l’efficacité) en dehors de toute considération économique. Le produit évalué doit en principe présenter un rapport bénéfice/risque favorable.[14]

Les critères d’attribution de l’AMM sont prévus dans l’Article 12 règlement n°06/2010/UEMO qui stipule que : La Commission nationale du médicament procède à la validation des dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché par référence aux éléments d’appréciation suivants :

_ l’avis technique du comité d’experts ;

_ L’intérêt et l’efficacité thérapeutiques ;

_ l’innocuité dans les conditions normales d’emploi ;

_ le Prix Grossiste Hors Taxe (PGHT) ;

_ le coût des traitements journalier et total ;

_ le nombre de produits finis multi-sources similaires sur le marché.

Il s’agit de critères scientifiques que sont la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. La qualité dépend, entre autres, des matières premières (principes actifs, excipients, recherches d’impuretés) de la fabrication, du conditionnement (études de stabilité) et de la validation des procédures analytiques. La sécurité ou l’innocuité est déterminée par les études de carcinogenèse, de toxico et pharmacocinétique, de toxicologie et de tératogenèse. L’efficacité est démontrée parles essais cliniques en général, et indirectement par la bio-équivalence.

En ce qui concerne les médicaments génériques, ces  notions doivent être appréhendées d’une façon spécifique. En effet, celui-ci est composé d’une molécule dont38l’activité thérapeutique est connue, dispensant de ce fait des études cliniques. Seule la bioéquivalence peut devoir être démontrée. De même, pour une matière première identifiée avec un profil d’impuretés et de produits de dégradation connus, la sécurité est un paramètre disponible au niveau bibliographique. Pour ces médicaments, ces trois notions de qualité, sécurité et efficacité sont résumées dans les concepts de qualité des matières premières.

Les critères d’évaluation des spécialités pharmaceutiques et leur mise en œuvre permettent de préciser les objectifs des pouvoirs publics. L’attribution de l’autorisation n’est possible que si la spécialité est conforme à la formule annoncée par le fabricant, si la formule est correctement établie, si elle présente des caractères d’innocuité et si les conditions de fabrication ne sont pas préjudiciables à la qualité du produit.

L’article 21 de l’Ordonnance n°75-7 du 27 janvier 1975 portant régime général des médicaments au Dahomey, dispose qu’aucune “spécialité pharmaceutique ne peut être introduite, diffusée au Dahomey (Bénin) qu’après avoir été enregistrée au ministère de la santé publique. L’enregistrement ne sera accordé qu’aux produits n’offrant aucun danger pour la santé de la population et présentant un intérêt thérapeutique réel et un caractère de nouveauté et d’originalité par rapport à ceux déjà en vente dans le pays.”[15]

Notons que dans la mesure où la grande partie des médicaments utilisés dans la pharmacie africaine est importée, la vérification de l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine pose problème. Souvent ces médicaments importés ne sont pas utilisés dans le pays d’origine donc ne sont pas soumis à une obligation d’autorisation. De plus il n’existait pas jusqu’à une date récente d’obligation pour l’exportateur de faire enregistrer les médicaments avant leur exportation. L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans son pays d’origine en garantit la qualité, car les dossiers d’enregistrement sont authentiquement vérifiés par les experts des autorités nationales.

Lorsque le médicament est fabriqué exclusivement pour l’exportation, donc sans AMM dans son pays d’origine, la situation se complique. Dans ce cas, le système OMS de Certificat de produit pharmaceutique ne donnera que des informations sur l’existence de l’attestation des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), accordée par les autorités réglementaires nationales. Même si le médicament répond aux standards des BPF, les références intrinsèques démontrant sa sécurité et son efficacité sont toujours manquantes. De plus, les pays en développement ne disposent pas de moyens techniques suffisant pour assurer un contrôle efficace.[16]

2-LES CONDITIONS DE FORME 

Les conditions de forme auxquelles est assujettie la demande d’autorisation sont déterminées pour le Sénégal par le décret n° 67-008 du 04 janvier 1967 relatif aux visas des spécialités pharmaceutiques, pour le Mali par le décret n°95-009/PRM instituant un visa des produits pharmaceutiques, et par le règlement N° 06/2010/ CM/ UEMOA. La demande d’autorisation de mise sur le marché pour être recevable, doit revêtir des formes très précises, formes dont le non-respect est sanctionné par un refus.

Dans les Etats membre de l’UEMOA, la demande d’obtention d’AMM se présente sous la forme d’une lettre adressée directement au Ministre chargé de la santé publique sollicitant l’AMM. Toutefois, des différences sont à noter dans la composition du dossier de la demande, et ce dossier n’est pas le même lorsqu’il s’agit soit d’une spécialité ou d’un médicament générique.

Les dossiers de demande d’enregistrement est adressé en deux exemplaires rédigés en français au Ministre chargé de la Santé, sous le timbre de la Direction de la Pharmacie et des Laboratoires, la demande sollicitant une autorisation doit préciser ; la nature de la demande ; le nom du laboratoire demandeur ; le nom du laboratoire fabricant ; le nom du produit, la Dénomination Commune Internationale (DCI), le dosage, la forme et la présentation ;

le nombre d’échantillons déposés ; une attestation de prix en Prix Grossiste Hors Taxe ; une copie de la quittance de paiement au trésor public ; la nature des dossiers déposés.

 Outres ces informations, la demande comprend deux catégories de documents qui fournissent des renseignements plus détaillés sur le produit. D’une part, des documents à caractère administratifs permettant d’identifier les opérateurs impliqués dans la demande à laquelle le médicament postule. Ils sont accompagnés de documents de synthèse sur les caractéristiques du produit.

-Le dossier administratif :

Il contient les renseignements d’ordre administratif suivants :

– Une table des matières du dossier administratif

Cette table des matières est un récapitulatif de toutes les composantes du dossier administratif.

– La lettre de demande d’autorisation de mise sur le marché

Elle comporte les informations suivantes :

_ La nature de la demande ; Le nom du laboratoire demandeur ; Le nom du laboratoire fabricant ; Le nom du produit, la Dénomination Commune Internationale (DCI), le dosage, la forme et la présentation ;  Le nombre d’échantillons déposés ; Une attestation de prix en « Prix Grossiste Hors Taxe » ; La nature des dossiers déposés (dossier complet ou abrégé).

-Le formulaire de demande d’autorisation de mise sur le marché

Toute demande d’autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d’un formulaire de demande dûment rempli. Il est valable pour un seul produit à la fois, adressé à l’autorité de réglementation et transmis par voie électronique, de préférence ou par tout autre mécanisme.

NB : Ce formulaire doit être transmis à l’autorité de règlementation deux (2) mois au moins avant la transmission du dossier exigé afin de lui permettre de planifier son examen.

– Informations sur le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché

Les informations suivantes doivent être précisées :

– Nom et adresse du laboratoire demandeur ; Les autorisations d’ouverture et les certificats de bonnes pratiques de fabrication délivrés par les autorités compétentes ; La licence d’exploitation pour les produits fabriqués sous licence ; Les autorisations d’exportation si le produit n’est pas enregistré dans le pays du fabricant ou un certificat de produit pharmaceutique délivré par les autorités compétentes.

– Informations sur le laboratoire fabricant ou l’exploitant

Les informations suivantes doivent être fournies :

– Autorisation de fabrication ou licence d’exploitation ; Certificat de bonnes pratiques de fabrication ;  Adresse des sites de fabrication, de contrôle, de conditionnement et de libération des lots ;

– Les autorisations d’ouverture et les certificats de bonnes pratiques de fabrication délivrés par les autorités compétentes ; La licence d’exploitation pour les produits fabriqués sous licence ; Engagement de la personne qualifiée du site libérateur de lot sur le respect des bonnes pratiques de fabrication par le producteur.

 Informations sur la commercialisation du produit pharmaceutique

Les informations suivantes doivent être précisées :

– la liste des pays de l’espace UEMOA pour lesquels le médicament a obtenu l’autorisation

de mise sur le marché ; une attestation délivrée par les autorités compétentes certifiant la commercialisation effective de la spécialité pharmaceutique dans le pays d’origine ou le cas échéant dans le pays de provenance ; Une attestation de prix public notifiée par les autorités compétentes du pays d’origine ainsi qu’une attestation de prix grossiste hors taxe dans le pays d’origine.

– informations sur la situation règlementaire du produit pharmaceutique

Les informations juridiques suivantes doivent être précisées :

– Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) qui fait ressortir l’identité et l’adresse complète du titulaire de l’autorisation ; Certificat d’analyse du modèle vente du produit déposé.

– Le résumé des caractéristiques du produit

Le résumé des caractéristiques du produit, en abrégé « RCP » est rédigé dans la langue officielle de l’Etat membre de l’UEMOA concerné par la demande d’autorisation de mise sur le marché et comprend :

– la dénomination de la spécialité pharmaceutique et la Dénomination Commune Internationale du (ou des) principe (s) actif(s);la forme pharmaceutique ; le dosage ;la présentation ;  la voie d’administration;  la composition qualitative et quantitative en principes actifs et en excipients;  la classe pharmacologique; la classe thérapeutique ; les indications thérapeutiques; les contre-indications ; les effets indésirables ; les précautions d’emploi et mise en garde ; les précautions d’utilisation en cas de grossesse et d’allaitement ; les précautions en cas de conduite ; les interactions avec d’autres médicaments; la posologie et le mode d’administration ; la conduite à tenir en cas de surdosage ;  les incompatibilités ; la durée de stabilité pour les formes reconstituées, le cas échéant avant et après reconstitution du produit ; les conditions de conservation; la nature du conditionnement primaire;  l’inscription à une liste des substances vénéneuses.[17]

Les informations sur les caractéristiques du produit sont donc données par deux types de dossiers ; un dossier scientifique et un dossier technique  

Ce premier contient des indications sur la fabrication et sur le contrôle. “Il traite de la mise au point du produit et correspond à l’étude fondamentale des éléments de qualité pouvant intervenir dans l’efficacité, l’innocuité et la stabilité de la spécialité.[18]

Ce dossier doit fournir les informations sur :

Le dossier de fabrication présenté à l’appui de la demande du visa. Il comporte des éléments qui permettent de juger de la qualité pharmaceutique du médicament. Il doit mentionner ; le mode et les conditions de fabrication, les techniques de contrôle des matières premières et du médicament terminé, les résultats obtenus de l’application de ces techniques. Ce dossier comprend donc pour chaque principe actif, une synthèse des données bibliographiques avec référence, une étude scientifique approfondie qui a conduit à la connaissance du principe actif et de son devenir pharmacocinétique. Ce dossier doit faire l’objet d’actualisation systématique lorsque le fournisseur ou le fabricant du produit n’est plus le même ou lorsque la synthèse ou la purification de celui-ci a subi une modification susceptible d’influer sur sa qualité.

A ce dossier s’ajoute le dossier technique. Sont joints au dossier, des documents à caractère technique capable de donner les informations nécessaires sur le processus de fabrication et l’ensemble des rapports et expertises rendus sur la base des résultats d’essais cliniques qui auront été préalablement conduit sur le médicament. Il a pour objet de montrer que le fabricant dispose d’une méthode

de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série. En sus de ces différents dossiers, administratifs, scientifiques et techniques, le demandeur d’une autorisation doit joindre à sa demande des rapports d’experts.[19]

Selon l’article 09 du règlement de l’UEMOA « Chaque Etat membre met en place, par voie d’arrêté du Ministre en charge de la Santé, un Comité d’experts chargé de :

– procéder à l’évaluation technique des dossiers de demande d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain ; donner un avis sur la qualité, la sécurité, l’innocuité et l’efficacité des produits pharmaceutiques à usage humain soumis à homologation.

Le Comité d’experts est constitué par des personnes ressources ès qualité, externes à l’autorité de réglementation pharmaceutique et provenant des universités, instituts de recherche, centres hospitaliers et centres de santé périphériques.

Le Comité d’experts peut s’adjoindre toute personne ressource.

La composition et le mode de fonctionnement dudit Comité sont définis par le Ministre en charge de la Santé.Les membres du Comité d’experts sont tenus au respect des principes de confidentialité et de transparence. Ils doivent signer une déclaration de conflit d’intérêt et d’engagement de confidentialité. Les membres du Comité d’experts perçoivent une rémunération pour leur expertise, dont le montant et les modalités sont fixés par l’autorité ministérielle compétente. »[20]

En Afrique, et plus encore au plan international, l’usage des médicaments génériques semble être la condition pour faciliter l’accès de tous aux médicaments. Dans cet ordre d’idée, l’une des stratégies de l’Initiative de Bamako de 1987 mettait l’accent sur la promotion des médicaments essentiels génériques pour assurer l’accessibilité des populations à des médicaments de qualité à prix abordable. Elle tendait également à inciter à une meilleure connaissance des prescriptions médicales et de leur utilisation. L’utilisation des médicaments génériques réduira de façon significative le monstrueux gaspillage de ressources auquel donnent lieu l’usage des médicaments contrefaits et les prises de médicaments inutiles, mais surtout elle envisage une substitution des médicaments génériques aux médicaments princeps.

La procédure des médicaments générique est également annexée au règlement de l’UEMOA, tout comme celle des spécialités.

Ces deux conditions sont toutefois assorties d’effet.

B-LES EFFETS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

La procédure de la demande d’autorisation de mise sur le marché peut être assortie d’un octroi ou d’un refus, au cas ou elle sera octroyé le fabricant pourra alors mettre en circulation le médicament.

1-L’OCTROI OU LE REFUS 

L’article 14 du règlement n°06/2010/ de l’UEMOA stipule que « L’Autorisation de Mise sur le Marché est accordée par le Ministre en charge de la Santé, sur proposition de la Commission nationale du médicament après satisfaction des conditions prescrites par le présent Règlement.

Le Ministre en charge de la Santé peut déléguer ses prérogatives pour le renouvellement de l’Autorisation de Mise sur le Marché à l’autorité de réglementation pharmaceutique, laquelle peut procéder au renouvellement de l’Autorisation de Mise sur le Marché par lettre de notification au laboratoire demandeur ».[21]

Cette décision peut prendre trois formes :

  • L’ajournement de la décision définitive dans le sens de l’octroi ou du refus de l’autorisation sous réserve de mesures d’instruction supplémentaires ;
  • L’octroi;
  • Le refus de l’autorisation.

L’ajournement pour mesure d’instruction n’est qu’une décision provisoire qui ne laisse pas préjuger la solution finale. On s’en tiendra ici aux seules décisions du ministre qui sont définitives, l’octroi et le refus. Mais il ne s’agit pas là des seules décisions ministérielles.

D’autres décisions interviennent durant le cycle de vie de l’AMM.[22]

L’article 15 dudit règlement stipule « Chaque Etat membre de l’UEMOA délivre une Autorisation de Mise sur le Marché nationale. Le contenu et le libellé de cette autorisation sont précisés en Annexe N°III du présent Règlement dont il est partie intégrante.

Dans le processus d’octroi d’une Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament à usage humain, un Etat membre peut se référer aux résultats de l’expertise technique d’une autorité de réglementation d’un autre Etat membre. Le rapport d’évaluation technique du dossier est, à ce titre, rendu public auprès du Secrétariat de la Cellule pour l’Harmonisation de la Réglementation et la Coopération Pharmaceutiques, et peut être utilisé par une autorité nationale de réglementation qui ne dispose pas de l’expertise requise.

La durée de validité est prévue également dans l’article 16 du règlement qui stipule « La durée de validité d’une Autorisation de Mise sur le Marché est de cinq (5) ans ». Il est également prévu dans le règlement que la décision faisant suite à l’étude du dossier de demande d’AMM peut être sanctionnée par un refus.

Selon l’article 20 stipule : L’Autorisation de Mise sur le Marché peut être refusée, après un avis motivé de la Commission nationale du médicament à usage humain.

Dans ce cas, l’Autorité de réglementation pharmaceutique notifie la décision de refus au demandeur, dans un délai de 30 jours ouvrables à compter de la date de signature de la notification.[23]

 Toutefois, l’article 19 du référentiel pour l’harmonisation des procédures d’enregistrement des médicaments essentiels génériques dans les pays de la zone francs et pays associés, précise les conditions et les motifs du refus. “Le refus doit faire l’objet d’une décision motivée et il doit être notifié par écrit au demandeur. Les motifs prévus du refus sont les suivants : la documentation et les renseignements fournis à l’appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent texte; l’indication est insuffisamment justifiée par le fabricant; le produit n’a pas la composition qualitative et/ou quantitative déclarée ou ne correspond pas aux éléments décrits dans le dossier; les moyens à mettre en œuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série; les conditions de fabrication et de contrôle ne sont pas conformes à la licence d’exploitation de l’établissement du fabricant; le médicament n’apporte pas d’intérêt économique par rapport aux produits similaires commercialisés.”[24]

Le refus pour non-conformité du dossier sur le plan administratif témoigne de la prise en compte réelle de la qualité du médicament, encore faudrait-il que les pays se donnent les moyens d’un contrôle effectif. Contrôler par exemple la qualité du produit au stade de la fabrication suppose l’envoie d’expert sur les sites, ou encore contrôler la composition quantitative et qualitative réelle du produit suppose que l’on dispose à la fois des laboratoires d’analyse et du personnel qualifié.

-L’AMM se veut évolutive. En effet, les textes prévoient qu’après l’octroi de l’AMM, le titulaire de la mise sur le marché, doit pour ce qui sont des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire toutes modifications qui s’avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon

les méthodes scientifiques généralement acceptées et garantissant la sécurité du produit.

Ainsi, toutes les fois qu’une modification est apportée à l’un des documents ou renseignements fournis au dossier initial de demande (dossiers de fabrication et de l’expertiseanalytique), un nouvel enregistrement doit être demandé. Les demandes introduites sont instruites dans les mêmes conditions que pour l’octroi de l’autorisation.

Le règlement N° 06/2010/ CM/ UEMOA établit le contenu du dossier technique des variations mineures[25] ainsi que celui du dossier technique des variations majeures[26]. Ainsi le titulaire d’une AMM qui souhaite apporter des modifications sur l’un des points quelconques de la demande initiale doit désormais déposer un dossier et obtenir une autorisation de l’ARP.

-L’AMM peut également être suspendu ou retiré du marché.

La suspension est prévu dans l’article 21 qui précise que :

Tout médicament à usage humain présentant un danger pour la santé publique peut faire l’objet d’une suspension pour une période de 6 mois. Tout médicament à usage humain faisant l’objet d’une mesure de suspension doit être retiré sans délai du circuit de distribution.

La décision de suspension est prise par le Ministre en charge de la Santé. Le produit sera retiré du circuit de distribution, conformément aux règles de Bonnes Pratiques de Distribution des Médicaments.

La décision de suspension est notifiée au demandeur de l’Autorisation de Mise sur le Marché, qui a la faculté de fournir toute information nécessaire.

L’annulation de la décision de suspension peut être sollicitée, si le retrait de l’Autorisation de Mise sur Marché n’a pas été prononcé dans un délai de (6) mois à compter du jour où la suspension aura été notifiée.

La mesure de suspension n’ouvre droit à aucune indemnisation de la part des autorités sanitaires.[27]

Les conditions de retrait sont prévues dans l’article 22 du règlement qui précise que, toute Autorisation de Mise sur le Marché peut faire l’objet d’un retrait, après avis motivé de la Commission nationale du médicament.

La décision de retrait est prononcée par le Ministre en charge de la Santé.La suspension ou le retrait peuvent entraîner des conséquences très importantes dans le domaine de la responsabilité du fabricant des produits pharmaceutiques, mais également celle de l’Etat ou des experts. La gravité de ces conséquences entraînées conduira certainement à réserver ces procédures à des circonstances exceptionnelles dans lesquelles la commercialisation de la spécialité est susceptible de présenter ou présente déjà un danger grave pour la santé publique.

 L’autorisation, une fois accordée, donne des droits à son titulaire. Celui d’exploiter et de commercialiser le produit. Cette notion d’exploitation nous renvoie à d’autres droits relatifs aux droits de propriété intellectuelle.[28]

2-LA COMMERCIALISATION DES MÉDICAMENTS, UNE OPÉRATION SURVEILLÉE

L’autorisation de mise sur le marché des médicaments est un agrément d’exploitation et de commercialisation attribué à un fabricant.

Dans le Code de la Santé Publique français, l’exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s’il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

L’exploitation est assurée soit par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par  l’un et l’autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d’opérations constitutives de l’exploitation du médicament ou du produit. Toutefois, si le titulaire dispose du droit d’exploiter la formule, il a l’obligation de déclarer la mise à disposition du public de la présentation d’une spécialité pharmaceutique autorisée, de même qu’il doit déclarer son arrêt.

Au Mali, l’autorisation accordée par le Ministre à une spécialité pharmaceutique confère des droits et une certaine protection au bénéficiaire. Cependant, l’autorisation ne conditionne pas le débit de la spécialité sur le marché pharmaceutique. Le bénéficiaire du visa doit en plus déposer une demande d’autorisation de débit auprès du Ministre chargé de la santé publique. Par contre, pour les spécialités fabriquées ou conditionnées au Mali, lorsqu’il a été constaté que les conditions de fabrication et les procédés de contrôle correspondant à ceux figurant aux dossiers de demande de visa et que les résultats obtenus par ces contrôles sont pleinement satisfaisant, il est délivré au bénéficiaire du visa une autorisation de débit.

On pourrait donc en déduire que dans le même sens, pour les spécialités fabriquées en dehors du Mali  et pour lesquelles une demande d’autorisation a été déposée, le contrôle des bonnes pratiques de fabrication devrait conditionner l’octroi de l’autorisation de débit sauf dans le cas où le visa équivaut à une autorisation de commercialisation.

Cependant, on retrouve des exceptions à l’obligation d’autorisation. Certaines catégories de médicaments sont ainsi appelées à être introduites dans le circuit sans satisfaire à l’obligation d’enregistrement. Il s’agit des spécialités importées par la Pharmacie Nationale d’Approvisionnement et les ONG, les dons de médicaments en Afrique de l’ouest, des médicaments importés sur autorisation spéciale au titre de l’aide internationale, ou ceux utilisés à des fins thérapeutiques au Mali. Si la problématique qui fonde cette action humanitaire est louable, les régimes juridiques applicables aux médicaments n’organisent pas les contours d’une telle action. De sorte qu’aujourd’hui le bilan des dons de médicament est fort désastreux à la fois pour les donateurs que pour les bénéficiaires. Les dérives qui en ont résultées ont conduit à des réformes. L’OMS a édicté en 1996 des principes directeurs applicables aux dons des médicaments. Une réorganisation du système des dons humanitaires est également en cours en France et dans l’Union Européenne et de façon conceptuelle dans les pays d’Afrique.

L’autorisation de mise sur le marché confère un droit d’exploitation à son titulaire. En tant que droit patrimonial, il serait intéressant de s’interroger sur la portée d’un tel droit au regard des actes de propriété, dont notamment l’acte de cession.

L’article 544 du Code Civil définit la propriété comme étant “le droit de jouir et disposer des choses de la manière la plus absolue, pourvu qu’on n’en fasse pas un usage prohibé par les lois ou par les règlements.” Et l’article 711 dispose que “la propriété des biens s’acquiert et se transmet par succession, par donation entre vifs ou testamentaire, et par l’effet des obligations.”

 Ainsi, le titulaire d’une AMM, et par extension d’un brevet, en plus du droit exclusif d’exploitation, dispose aussi du droit de céder, ou de transmettre par voie successorale l’autorisation et de conclure des contrats de licence. Les droits attachés à une demande de brevet d’invention ou à un brevet étant transmissibles en totalité ou en partie.

 Cependant, quant bien même l’autorisation serait accordée intuitu personae, il est difficile de voir dans cette institution qu’une autorisation accordée à une personne déterminée, eu égard à certaines conditions de fabrication et de contrôle. Franck COUSTOU estime que pour apprécier la valeur de cette interdiction, “la réponse doit être nuancée, car on peut discerner dans l’AMM des éléments matériels et des éléments immatériels. L’autorisation est en effet accordée à la spécialité lorsque sont réunies certaines conditions qui lui sont propres (innocuité, intérêts thérapeutiques) ce sont des conditions qui tiennent à la matérialité même du médicament. A côté de ces conditions matérielles, il en est d’autres, de caractère plus personnel, qui sont inhérentes à l’établissement, dans les mêmes conditions et suivant les mêmes procédés de fabrication et de contrôle.[29] Dans ce cas d’espèce, il eut été logique d’admettre la cessibilité de l’autorisation, en faisant jouer l’exception notamment en faveurs des héritiers. Par contre, cette exception ne saurait être invoquée lorsque la spécialité est cédée à titre onéreux et exploitée par l’acquéreur dans un nouvel établissement et dans des conditions de fabrication différentes de celles initiales à la demande d’AMM. Alors, seulement dans ce cas, puisque certains des éléments en fonction desquels l’autorisation avait été accordée se trouvent modifiés, la cessibilité de l’autorisation pourrait devenir inconcevable.

Franck COUSTOU remarquait à juste titre que le principe de l’incessibilité conduit parfois à des solutions absurdes, mais cette absurdité n’est plus de mise aujourd’hui puisque les données ont changées. Car une spécialité exploitée par une société dont tous les associés, membres et directeur, se retirent et sont remplacées par de nouvelles personnes, ne doit faire l’objet d’aucune nouvelle demande d’autorisation, étant donnée que la société personne morale demeure identique à elle-même. Par contre, la même spécialité, exploitée par un fabricant personne physique, et cédée à un nouveau titulaire, se trouve soumise à la réglementation et doit faire l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation.

-Les droits de propriété intellectuelle :

Les décisions d’autorisation de mise sur le marché sont protectrices sur deux points.

Elles assurent l’innocuité du produit et la protection du médicament en matière de propriété intellectuelle. La garantie contre toute imitation qui est ainsi prévue pourrait dans une certaine mesure renvoyer aux dispositions de protection octroyées par un brevet lorsqu’on y incluse le délai de protection. Or dans le cas du médicament, l’autorisation ne saurait en principe se confondre au brevet, puisqu’il s’agit de deux notions différentes.

A côté de la protection de la santé publique propre aux procédures d’AMM, il existe une seconde protection qui touche les droits accompagnants le médicament.

Il s’agit d’une protection par les brevets dont la durée varie d’une législation à une autre. Dans le droit français, elle a une durée de 20 ans qui commence dès le début de la recherche.

Bien que totalement axée sur des considérations sanitaires, l’AMM peut être considérée comme un instrument de politique industrielle qui enrichi le droit de la propriété intellectuelle en allongeant, dans certains cas la durée de protection de l’innovation, même si l’État dispose de moyens pour limiter les abus au droit du brevet.

Cette évolution oblige aujourd’hui les pays d’Afrique à engager des réflexions sur le rôle de chacun face à l’usage du médicament et des produits de santé, mais aussi à ouvrir un débat, avec chacune des parties prenantes sur des situations et problématiques nouvelles, le principe de précaution et le progrès, la consommation et la contrefaçon, mais surtout la question des responsabilités et surtout celle des États de l’Afrique de l’ouest doit être au cœur du débat.

Les responsabilités sont nombreuses en matière de mise sur le marché, mais la responsabilité des États sont souvent mis à l’écart, donc nous allons voir dans cette deuxième partie la responsabilité des États en matière de mise sur le marché.

  II LA RESPONSABILITE DES ETATS DE L’UEMOA EN MATIÈRE DE MISE SUR LE MARCHE DU MEDICAMENT 

 En 2010, le Conseil des ministres de l’UEMOA a marqué le pas de l’harmonisation en cours dans la sous-région en adoptant sous forme de règlement[30] des procédures d’homologation des produits pharmaceutiques a usage humain dans le but “d’agir contre la menace que font peser sur la santé des populations des Etats membres de l’UEMOA, le marché illicite et la contrefaçon des médicaments[31].

Elles viennent renforcer le cadre légal existant dans les États membres en matière de mise sur le marché des médicaments. Toutefois, le renforcement des mesures entourant la mise sur le marché des médicaments ne peut valablement “garantir la sécurité des médicaments autorisés à être mis sur le marché”[32]. Car, le contrôle sur les médicaments et autres produits à finalité sanitaire ne s’arrête pas à ce stade de la production, il doit être envisagé aussi bien en aval, la sécurité doit être également assurée lors de l’utilisation voire même après l’utilisation lorsque survient un dommage à la santé. Ce contrôle en aval englobe les questions de responsabilité des États à partir des institutions qui délivre l’AMM.

Si un dommage est causé par un médicament défectueux ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, l’État peut voir sa responsabilité engagée puisque l’autorisation est délivrée par l’autorité de réglementation pharmaceutique, qui a le statut d’établissement public à caractère administratif, et que la décision est prise au nom de l’État.

C’est pourquoi, l’éventuelle défaillance de l’autorité de réglementation pharmaceutique (ARP) est susceptible d’engager, non la responsabilité de l’établissement public, mais celle de l’État.[33]

Cependant, l’autorisation de mise sur le marché ne constitue en aucun cas un effet exonératoire de la responsabilité du fabricant du médicament.

Ainsi, pour délimiter la responsabilité de l’Etat en matière de mise sur le marché, il convient d’exposer  la responsabilité de l’État du fait de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché du médicament (A), ainsi que les règles de mise en œuvre de la responsabilité de l’État.

      A- LA RESPONSABILITÉ DES ÉTATS DÉLIVREUR DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU MÉDICAMENT

 Dans les pays africains, la question de la responsabilité des acteurs de santé est un sujet nouveau en droit, puisque très peu d’actions ont été intentées devant les tribunaux.

Cette rareté de l’intervention judiciaire en matière de thérapeutique médicamenteuse ou tout simplement en matière médicale coïncide cependant avec un développement important de la consommation médicale, de la réalisation de risques (souvent méconnus et/ou non signalés). Les législations africains reste muet dans le domaine de la faute des États.

Dans cette sous partie nous allons d’abord examiner au préalable la responsabilité des titulaires d’AMM  et la responsabilité de l’État en cas de violation de la réglementation concernant l’AMM.

1-LA RESPONSABILITÉ DES TITULAIRES D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 Il faut préciser, que l’autorisation de mise sur le marché n’est pas exonératoire de responsabilité. En droit français, l’article L. 5121-8 du code de la santé publique dispose que « l’accomplissement des formalités prévues au présent article n’a pas pour effet d’exonérer le fabricant et, s’il est distinct, le titulaire de l’AMM, de la responsabilité que l’un ou l’autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit ».

L’union européenne a instauré le même principe par l’article 25 du code communautaire des médicaments à usage humain dispose que « l’autorisation ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant du titulaire ». Selon l’article 15 du règlement de l’union européenne de 2004[34], « l’octroi de l’autorisation n’affecte pas la responsabilité civile et pénale, du fabricant ou du titulaire de l’AMM régie par le droit national en vigueur dans les États membres » l’article 6 du code communautaire précise que le titulaire de l’AMM est responsable de la mise sur le marché du médicament. La désignation d’un représentant n’exonère pas le titulaire de l’AMM de sa responsabilité juridique. ».

Toutefois, sans la mise en circulation, il sera impossible à la victime d’avoir réparation du dommage qu’elle pourrait avoir subi du fait de la défectuosité d’un produit .Pour cela, il convient de démontrer  les caractères de la mise  en circulation car cette dernière et un acte unique et volontaire :

a-Le caractère unique de la mise en circulation

En matière de pharmacie, c’est poser le problème de savoir si cette mise en circulation était effective du fait de la vente par le laboratoire à un organisme quelconque ou si cette mise en circulation se manifestait par la remise au malade du médicament par le pharmacien d’officine[35]. La mise en circulation étant unique, elle intervient dès le premier acte volontaire de dessaisissement de la part du producteur[36]. De fait, en droit pharmaceutique, elle est effective dès la première vente aux grossistes et aux hôpitaux[37].

Cependant, les associations de consommateurs étaient partisanes  d’une conception multiple de la mise en circulation, dans un but de protection du consommateur. Malgré ces considérations consuméristes, ce sont les conceptions industrielles qui l’ont ici emporté, et spécialement celles de la pharmacie, la phase de fabrication d’un médicament étant fort complexe, passant souvent d’un fabricant à un sous-traitant puis à un façonnier…. Une mise  en circulation multiple aurait donc eu pour  conséquence  d’allonger  de manière excessive les délais.

b-Le caractère volontaire de la mise en circulation :

En effet, le souci grandissant de sécurité sur les produits en général, et les produits pharmaceutiques en particulier, a fait croître ces dernières années une exigence de traçabilité des produits. Et, en matière pharmaceutique, les laboratoires ont fait d’énormes efforts pour tracer leurs produits, comme le laboratoire pharmaceutique Aventis, qui a mi sen place un  système particulièrement performant, lui permettant de retrouver à tout moment n’importe quel médicament en fonction de son numéro de lot, qu’il soit en stade de fabrication, stocké, près à la distribution en officine ou distribué.

Ainsi, la victime devra donc prouver ces deux caractères si un litige porte sur la mise en circulation. Toutefois, on peut légitimement considérer que ces cas seront rares, surtout en notre domaine, puisqu’il est interdit pour un laboratoire de vendre directement ses spécialités aux patients. De fait, la mise en circulation se sera effectuée lors du dessaisissement du médicament par le laboratoire aux grossistes. La preuve de la mise en circulation sera donc assez simple à rapporter.

En outre, les fautes du fabricant de médicament peuvent se classer en deux catégories les fautes antérieurement à la mise en circulation du produit et, les fautes postérieures à cette mise en circulation. Le dommage peut provenir d’un défaut dans la conception en lui-même du produit. Il s’agira d’une erreur «initiale fondamentale, commise soit dans l’estimation des qualités intrinsèques du médicament, soit dans la détermination des techniques utilisées pour sa préparation, son contrôle et sa conservation »[38]. Ces erreurs, sont donc antérieures même à la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et elles détiennent comme principale condition le fait que ni le laboratoire ni le fabricant, ni les autorités de contrôle n’aient été en mesure de déceler le défaut connu à l’époque de la fabrication. Toutefois, malgré la dualité des fautes dans ce cas, celle du laboratoire qui n’a pu déceler le défaut du produit, et celle de l’organisme chargé de délivrer l’A.M.M., une seule responsabilité sera retenue, celle du laboratoire pharmaceutique fabricant.

De plus, la responsabilité du laboratoire pourra être recherchée du fait du non-retrait du produit en cas de suspension ou de retrait de l’A.M.M.

Bien entendu, il faudra ménager au laboratoire un temps suffisant pour pratiquer ce retrait, bien que les progrès de la traçabilité en matière pharmaceutique font que ces délais sont de plus en plus courts[39].

Dans certains cas, les fautes seront multiples. Ce fut le cas, en France dans une affaire jugée par la Cour d’appel (de Versailles le 5 décembre 1980[40]). Dans cette affaire, les fautes étaient les suivantes : défaut d’information et de mise en garde des utilisateurs de produits dangereux, combinée à une mise sur le marché à la légère d’un produit dangereux, ainsi qu’une faute dans les  conditions d’exploitation d’une entreprise de sous-traitance agissant en qualité de façonnier, puis un absence de contrôle du produit fini. La responsabilité du laboratoire pharmaceutique peut donc être recherchée sur de  multiples fondements malgré qu’il soit détenteur d’AMM.

2- LA RESPONSABILITÉ DE L’ÉTAT EN CAS DE VIOLATION DE LA RÉGLEMENTATION CONCERNANT L’AMM

La responsabilité de l’État ne peut être envisagée qu’en cas de violation caractérisée de la réglementation concernent la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché du médicament. En pratique, la responsabilité de l’Etat peut être mise en cause lorsqu’il commet une faute lourde. En France, la responsabilité de l’Etat ne peut être écartée. Aucun texte formel n’interdit d’appliquer ici le principe général de la responsabilité de la puissance publique formulée en 1873 par l’arrêt Blanco par le tribunal des conflits.

Par ailleurs, si l’AMM est délivrée par le directeur de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (l’AFSSAPS) , la décision est prise au nom de l’État. C’est pourquoi l’éventuelle défaillance du directeur de l’agence est susceptible d’engager, non la responsabilité de   l’établissement public national, mais celle de l’État[41]. Le conseil d’état n’a jugé que quelques litiges et aucun récemment en France.

Dans deux arrêts rendus le 28 juin 1968 (affaire du « Stalinon» spécialité destinée à combattre la furonculose, une centaine de décès et de nombreuses intoxications), la haute juridiction a exigé, pour la mise en cause de la responsabilité de l’État, une « faute lourde » de ce dernier dans la délivrance du visa.

D’après l’arrêt de 1968, vers la fin de 1952, Monsieur Feuillet décida de créer une spécialité destinée à combattre la furonculose. Ce dernier présenta un produit industriel fabriqué à partir de vingt-cinq gammes de di-iodo-diéthylétain un dérivé organique de toxicité inférieur fourni par un autre établissement industriel, Monsieur feuillet ne vérifia pas la composition du produit et présenta le Stalinon, comme un dérivé d’une spécialité antérieure (la Stannomatine) dont il avait acheté les droits et demanda l’autorisation de modifier la formule de cette spécialité et d’en modifier son nom. Le visa obtenu, il fit fabriquer par l’industriel six kilos de di-iodo-di-éthylétain qu’il transmit aux établissements Février. A la suite de la diffusion du Stalinon, il y eu des décès. Un médecin de Niort avertit la direction départementale de la santé et le préfet des deux Sèvres interdit la vente du Stalinon .Le visa fut retiré le 24 octobre.

Monsieur Feuillet fut condamné par le tribunal correctionnel de la Seine le 19 décembre 1957[42] confirmé par un arrêt de la cour d’appel de Paris le 3 juin 1958 à deux ans d’emprisonnement et un million de francs d’amende. La responsabilité civile fut partagée entre Monsieur Feuillet et les établissements Février.

Les assureurs et les établissements Février se retournèrent contre l’État  en invoquant une faute lourde de celui-ci. Le conseil d’état reconnait la faute lourde de l’Etat mais rejette leur demande car les établissements Février ainsi que Monsieur Feuillet ont commis de nombreuses fautes qui ont conduit à vendre un médicament toxique. Le commissaire du gouvernement Monsieur Kahn, explique qu’en ce qui concerne le principe d’une responsabilité de l’État en raison du fonctionnement du service de délivrance des visas, la solution doit être la même que celle qui prévaut pour les différents services de contrôle c’est-à-dire que la responsabilité de l’État est susceptible d’être engagée en présence d’une faute lourde. Cependant, il refuse que la responsabilité de l’État soit engagée en l’espèce. Il invoque la règle que la personne responsable d’un dommage ne peut se retourner contre la personne responsable ou la collectivité chargée de la surveiller pour lui demander réparation de ses fautes de surveillance. Ainsi, il semblerait d’après le commissaire du gouvernement Monsieur Kahn que  seule la victime d’un dommage causé par le médicament qui a  obtenu  un  visa (l’autorisation de mise sur le marché) peut se retourner contre l’État si elle prouve une faute lourde de celui-ci.

Le conseil d’État suit les conclusions du commissaire du gouvernement. Il relève les différentes fautes commises par le fabricant du Stalinon et par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Il énonce que Monsieur Feuillet n’a pas procédé aux essais indispensables, qu’il n’a pas contrôlé les matières premières et les produits finis et qu’il a présenté sa spécialité comme étant la modification d’une autre spécialité totalement différente. En ce qui concerne le fabricant, il relève que les opérations de fabrication n’étaient pas surveillées par un pharmacien comme l’exige la loi et que les produits ne subissaient aucun contrôle. Le conseil d’état rejette donc l’action en responsabilité contre l’État en énonçant qu’ils « ne peuvent dans ces conditions se prévaloir utilement des fautes lourdes que l’état aurait commises en accordant sans contrôle et en ne retirant pas assez tôt le visa du ministre à la spécialité en question ou en assurant pas la surveillance de la fabrication ».

Cependant, on peut penser qu’aujourd’hui, avec le déclin de la « faute lourde », en particulier dans le domaine de la santé, une « faute simple » « moins caractérisée que la « faute lourde » suffirait à engager la responsabilité des autorités publiques. Ainsi, c’est pour « carence fautive » dans l’exercice de son pouvoir de police sanitaire que l’état a été condamné dans l’affaire du sang contaminé par le conseil d’État le 09 avril 1993[43].

 B-LES RÈGLES DE MISE EN ŒUVRE DE LA RESPONSABILITÉ DE L’ÉTAT

Dans cette sous partie  nous allons voir les conditions de mise en œuvre de la responsabilité de l’État  et la responsabilité sans faute de l’État

1-LES CONDITIONS DE MISE EN ŒUVRE DE LA RESPONSABILITÉ DE L’ÉTAT

Trois conditions sont nécessaires pour mettre en œuvre la responsabilité de l’État. Il faut, tout d’abord, un préjudice et un lien de causalité. Le préjudice doit être certain, direct et spécial. La charge de la preuve repose sur la victime. Le lien de causalité doit exister entre le fait dommageable et le préjudice. Le juge retient la cause qui parait avoir été la plus décisive dans la réalisation du dommage.

C’est la jurisprudence qui instaure la responsabilité de l’État par l’arrêt Blanco du 08 février 1873[44] tribunal des conflits a posé les premières règles générales de la responsabilité de la puissance publique, et de l’indemnisation due à la victime, par la suite d’une faute de l’administration, fondée essentiellement sur la notion de faute de service.

Par la suite, le conseil d’état français suis le même principe par l’arrêt Terrier[45] du 06 février 1903, le commissaire d’état Mr ROMIEU précise que « … tout ce qui concerne l’organisation et le fonctionnement des services publics proprement dits généraux ou locaux constitue une opération administrative qui est de par sa nature du domaine de la juridiction administrative, toute les actions entre les personnes publiques et tiers ou entre ces personnes publiques elles – mêmes fondées sur l’exécution , l’inexécution ou la mauvaise exécution d’un service sont de la compétence administrative. ». Seulement, la responsabilité de l’État ne peut être mise en œuvre que par la victime d’un dommage[46] .

De plus, il faut un fait dommageable. L’origine la plus importante de  la responsabilité administrative est la faute, et il   faut distinguer la faute personnelle de l’agent public et la faute de service. La faute personnelle est celle dont il devra répondre devant les tribunaux judiciaires, elle désigne toute faute qui présente au regard de la jurisprudence tant judiciaire qu’administrative des caractères propre à engager la responsabilité pécuniaire de son auteur.

Tandis que, la faute de service public désigne tout défaut de fonctionnement des services publics de nature à engager la responsabilité  pécuniaire  de l’administration à l’égard des administrés. La responsabilité de l’administration est engagée lorsque les faits constituent une faute de service La ferrière ,[47] précise que la notion de la faute « il y a faute de service si l’acte est impersonnel, et révèle l’homme avec ses passions, ses faiblesses, ses imprudences ».

Aussi, la faute peut être une faute lourde ou une faute simple. La première conditionne la mise en jeu de la responsabilité administrative dans deux séries de cas. Elle est exigée pour des services qui présentent des  difficultés particulières (service pénitentiaire, services publics médicaux…) et pour des services de contrôle (service des impôts.. .).

La seconde peut être constituée par des négligences caractérisées. C’est le juge qui a pour mission de qualifier la faute, s’il s’agit d’une faute lourde ou simple.Lorsque la faute est exigée, elle doit être prouvée et la charge de la preuve incombe à la personne qui se prétend victime. Cependant, le juge administratif admet parfois l’existence de présomptions[48] , la première chambre civile de la cour de cassation française par quatre arrêts rendus le 22 mai 2008 à reconnu que tant la preuve de lien de causalité entre le défaut et le dommage que celle de  la défectuosité du produit peut résulter de présomptions, pourvu qu’elles  soit graves, précises et concordantes : « si l’action en responsabilité du fait d’un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut résulter  de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes[49]. ».

En cas de responsabilité pour faute, le fait du tiers exonère entièrement l’administration lorsqu’il est la cause exclusive du dommage et partiellement lorsqu’il a contribué avec l’administration à la réalisation du dommage. Le tiers et l’administration ne sont pas solidairement responsables.

Le comportement fautif de la victime c’est à dire la contribution à la réalisation du dommage ou son aggravation exonère totalement ou partiellement l’administration de sa responsabilité. La force majeure est également une cause d’exonération de l’administration.

2-LA RESPONSABILITÉ SANS FAUTE DE L’ÉTAT

Par ailleurs, la responsabilité administrative peut être une responsabilité sans faute, dans ce cas la responsabilité sera fondée essentiellement sur les notions de risque ou de rupture de l’égalité des citoyens devant les charges publiques, et ne sera en générale établie qu’en présence d’un préjudice anormal et spécial.

Dans ce cas, la victime n’a pas à prouver l’existence d’une  faute  dans  le fonctionnement de l’administration mais simplement le lien de causalité entre l’activité administrative et le dommage qu’elle a subi. Parfois cette responsabilité sans faute est prévue par un texte, mais elle peut aussi résulter de la jurisprudence.

L’État peut invoquer le fait du tiers mais celui-ci n’est jamais exonératoire. La victime peut donc demander à l’administration la réparation intégrale du préjudice à charge pour celle-ci de se retourner ensuite contre le tiers pour lui demander le remboursement de la part de la somme qui lui incombe.

Cependant, si une loi empêche l’action récursoire de l’administration, le juge admet que le fait du tiers soit exonératoire[50]. L’État peut invoquer la force majeure et le fait de la victime comme en cas de responsabilité pour faute.

Parfois, malgré la réunion des conditions de mise en œuvre de la responsabilité de l’État, le droit à réparation est refusé eu égard à la  situation de la victime. C’est le cas de : l’exception d’illégitimité (la victime est dans une situation irrégulière au moment du dommage), de l’exception de précarité (la situation de la victime à laquelle le dommage porte atteinte est une situation précaire), et l’exception de risque accepté (la personne en connaissance de cause a pris le risque de s’exposer…).

Une seule responsabilité sans faute est prévue  expressément par la loi en matière de vaccination obligatoire. Ainsi, on peut penser que si l’État impose un traitement préventif pour lutter contre un fléau, il est responsable, et doit indemniser les personnes qui ont été obligées de prendre un tel traitement.

La responsabilité de l’État en matière de mise sur le marché n’est pas prise en compte dans notre espace communautaire (UEMOA), or pour une meilleure sécurisation du circuit des médicaments, les États doivent prendre des mesures coercitives pour toute la chaine du médicament, de sa conception à sa délivrance sans distinction y compris les États défaillant.

CONCLUSION :

L’expérience des pays occidentaux montre que la législation est l’outil principal dont dispose un gouvernement qui cherche à influencer le sens et la vitesse du changement social.

Elle doit dans son élaboration, stimuler la recherche, la découverte de nouvelles molécules, favoriser la libre circulation, protéger la santé publique, c’est-à-dire protéger les malades devenus des consommateurs, y compris contre eux-mêmes. L’accès aux médicaments doit être promu, mais des freins éthiques et juridiques sont à prévoir en vue d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Elle doit aussi trancher des conflits entre des intérêts privés opposés, entre les laboratoires, mais aussi entre les laboratoires, les distributeurs et  les consommateurs.

Car, tous les impératifs qui dominent la matière fondent l’existence de précaution et de préventions. Ainsi, tout comme il y a une médecine préventive,  il doit exister un droit préventif ou selon les termes du professeur TERRE, une fonction préventive du droit.

Pour remplir ces objectifs multiformes, la législation “doit résoudre des conflits et réaliser des équilibres. En d’autres termes, le droit est soumis à la politique, à l’économie, à la morale. Des choix doivent être effectués, des priorités doivent être affirmées, des logiques distinctes doivent être combinées[51]“.

Dans le système de droit ouest africain, on assiste à l’institutionnalisation d’un droit du médicament sous l’égide de l’UEMOA donnant naissance à un droit international régional. Cependant, “les ensembles régionaux, aussi bien structurés soient-ils, n’ont parfois pas assez d’autorité pour mettre fin à des conflits[52] soient-ils régionaux, voire international et c’est le cas pour la gestion du médicament et des autres produits à finalité sanitaire. Cette situation se remarque dans la région puisque la Cellule pour d’Harmonisation de la Réglementation et la Coopération Pharmaceutiques (CHRCP)[53] mise en place par l’UEMOA dans le cadre de la construction d’un droit ouest africain du médicament n’a d’autres pouvoirs que ceux qui lui sont reconnus par les États qui ne veulent en aucun cas aliéner leur pouvoir de décision. Cette faiblesse se traduit surtout dans la nature des documents adoptés, il s’agit essentiellement de règlement.

Cette harmonisation dans le cadre de l’organisation du médicament reste une tâche ardue dans la mesure où tous les ordres juridiques nationaux n’ont pas atteint le même niveau de développement ni d’organisation juridique. L’harmonisation dans un tel conteste a encore du chemin, puisque d’un ordre à un autre, les priorités au plan national ne sont pas toujours les mêmes.[54]

[1] Ce code a été crée par le décret n°53-1001 DU 5 Octobre 1953 Portant codification des textes législatifs concernant la santé publique. JORF du 7 octobre 1953 Page 8833

[2] MAURAIN Catherine, BELANGER Michel, Droit pharmaceutique, Tome3, Paris, Litec 2008, p 3

[3] Cette notion d’absence peut être nuancée, puisque à ce jour le Mali applique de façon informelle pour le domaine de la pharmacie, le livre VI CSP de 1953.Les Etats ont par la suite modifié certaines dispositions, qui malheureusement n’ont pas été codifiées en un ensemble. Le Mali revendique l’existence d’un CSP, mais il s’agit de textes épars qui ont été regroupés en recueil par catégories socioprofessionnelle.

[4] Article premier du règlement n°06/2010/UEMOA relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutique à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA

[5]  H.DION, Champagne. X , Droit pharmaceutique-officine, industrie, Edition Gualino, 2008 ,P.179.

[6] URFALINO Philippe. “L’autorisation de mise sur le marché du médicament : une décision administrative à lafois sanitaire et économique”. Revue française des affaires sanitaires et sociales. Octobre-Décembre 2001, p 1.

[7]URFALINO Philippe OP.CIT.P.1

[8] KOUPKO R (S), LE DROIT DES PRODUITS DE SANTE EN AFRIQUE : CAS DU BENIN ET DU SENEGAL, THESE EN Cotutelle DIRIGEE PAR M . MAMADOU BADJI, Professeur et M. MICHEL BELANGER, Professeur, Université Montesquieu-BORDEAUX IV-Université Cheick ANTA DIOP DE DAKAR, Soutenue le 7 Juin 2012.P.336

[9] Directives 65/65/CEE du 26 Janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives,réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques. JOCE du 9 Février 1965, N° L 22.

[10] SIGVARD Jacqueline. “L’Industrie du médicament“. Perspectives de l’économique. Paris : Calmann-Lévy,1975, p.80

[11]  KOUPKO R (S), LE DROIT DES PRODUITS DE SANTE EN AFRIQUE : CAS DU BENIN ET DU SENEGAL, OP.CIT. P.337

[12] SOW (A), La responsabilité médicale du fait des médicament défectueux, mémoire de Master 2 Recherche, Dirigée par Maitre Amadou Teoulé Diarra ,Université catholique de l’Afrique de l’ouest-Unité universitaire  de Bamako, Soutenue le 10 Décembre 2016,P.27

[13] SOW (A), La responsabilité médicale du fait des médicaments défectueux, OP.CIT. P.28

[14]  KOUPKO R (S), LE DROIT DES PRODUITS DE SANTE EN AFRIQUE : CAS DU BENIN ET DU SENEGAL, OP.CIT. P.377-378

[15]   KOUPKO R (S), LE DROIT DES PRODUITS DE SANTE EN AFRIQUE :CAS DU BENIN ET DU SENEGAL,OP.CIT.P.379-380

[16] KOUPKO (S), OP.CIT. 381

[17] Voir les annexes au règlement n°06/2010/UEMOA relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques a usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA pour comprendre les conditions de forme, c’est-à-dire les différentes formalités à soumettre pour l’obtention de l’AMM

[18] TISSEYRE-BERRY Monique, VIALA Georges. “Législation et déontologie de l’industrie pharmaceutique“, paris, Masson,1984, P.55

[19] [19]   KOUPKO R (S), LE DROIT DES PRODUITS DE SANTE EN AFRIQUE : CAS DU BENIN ET DU SENEGAL, OP.CIT. P.399

[20] Article 09 du règlement n°06/2010/UEMOA

[21] Article 14 du règlement n°06/2010/UEMOA

[22] Koukpo (S), OP. CIT. P441

[23] Voir le règlement n°06/2010/UEMOA

[24] Organisation Mondiale de la Santé. “Référentiel pour l’harmonisation des procédures d’enregistrement desmédicaments essentiels génériques dans les pays de la zone franc et pays associés“. Document consulté le 17février 2017 et disponible à l’adresse suivante: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s2224f/s2224f.pdf.

[25] Voir règlement n°06/2010 /UEMAO ET L’ANNEXE du dit règlement

[26] Fabricant du principe actif (changement de la voie de synthèse, changement d’un produit intermédiaire desynthèse) ; des changements dans la composition du produit fini ; des changements de conditionnement primaire;un changement dans le procédé de fabricant du principe actif (changement de la voie de synthèse, changementd’un produit intermédiaire de synthèse) ; un changement dans la composition du produit fini ; un changement deconditionnement primaire ; une hausse du prix ; l’ajout d’une nouvelle indication ; le changement de la durée deconservation ; un transfert d’AMM ; l’ajout ou changement d’un excipient (notamment ceux à effet notoire) ;une extension de forme de dosage et de conditionnement ; un changement dans le procédé de fabrication duprincipe actif (changement de la voie de synthèse, changement d’un produit intermédiaire de synthèse) ; unchangement dans la composition du produit fini ; un changement de conditionnement primaire ; uneaugmentation du prix ; l’ajout d’une nouvelle indication ; un changement d’autorisation de mise sur le marchéd’un laboratoire à un autre ; un changement de la durée de conservation

[27] Voir article 21 DU règlement n°06/2010/UEMOA

[28] Voir article 22 du dit règlement

[29] COUSTOU Franck. “Le visa des spécialités pharmaceutiques. Aspects techniques et juridiques del’institution  Imprimerie Delmas.   p.156

[30] Voir Règlement N° 06/2010/ CM/ UEMOA

[31] Ibid

[32] Annexes au règlement N° 06/2010/CM/UEMOA

[33] SOW (A),OP.CIT.P.41

[34]  Règlement 726/2004/CE du 31 mars 2004, abrogeant le règlement du 22 juillet 1993, portant modification des procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle, de la durée de validité de l’AMM, éventuelle caducité prévue .

[35]  Laude (A) « La responsabilité des produits de santé », D.1999, n°18, Chr. P.189 et S, P.192

[36]  V.CONFINO (J-p), « La mise en circulation dans la loi du 19 mai 1998 sur la responsabilité du fait des produits défectueux », Gaz. Pal, 22 avril 2001, doct, p.2 et s, p.62.

[37]  Laude (A), «  La responsabilité des produits de santé », op.cit p 192.

[38]  Laude (A), AUBY (J-M), COUSTOU (F), « La responsabilité dans l’industrie pharmaceutique », Droit pharmaceutique, Fasc , 44,juillet 1999,s 30

[39]  Publication du laboratoire pharmaceutique Aventis, Aventis pharma France 2001, p 11 « ainsi au moindre doute, le laboratoire peut retirer un lot du marché sur l’ensemble du territoire en quelques heures seulement. »

[40]  D.1981,Chr.P.8,note N’GUYEN THANH BOURGEOIS.

[41]  Hervé Dion, Champagne Xavier, op.cit, p 183.

[42]  Tribunal civil de la seine,19 décembre 1957,D.1958, Jur, p.257.Note :V. « Obligations et responsabilité des fabricants de produit Pharmaceutiques »,D 1958,Chr. P.71

[43]  Hervé Dion, Champagne Xavier, op.cit, p 183

[44]  M. Long, P. Weil, G. Braibant. Les grands arrêts de la jurisprudence administrative, 7eme éd, sirey, paris, 1978, p.5

[45]  M. Long .P. Weil. G. Braibant, op.cit., p 55

[46] Hervé Dion, Champagne Xavier, op.cit, p 182.

[47] Lafferrière, jur, responsabilité professionnelle, Mise à jour 1976, P 285.

[48]  Chapus René, droit administratif général, Tome I, Montchrestien delta,1995, p 1140

[49] Jonathan Quiroga-Galdo, Doctorant, la responsabilité du fait des produits défectueux : l’empire pharmaceutique contre- attaque,www.Jquirog.free.fr. Consulté le 23 Mai 2016 à 12H30mn23s

[50]  Chapus (R), droit administratif général, op. cit p 1142.

[51] Le médicament : aspects de droits international, communautaire et comparé ; IIème journées d’études. Revue générale de droit médicale, N°33, BORDEAUX : les Etudes hospitalières, décembre 2009 ; p 169-309.

[52] SEMUHIRE Innocent. “Les organisations internationales, le régionalisme international, le régionalisme international africain : Présentation générale, évolution et perspectives d’avenir“. Paris : Peter Lang, 1996, p24

[53] Règlement N°02/2005/CM/UEMOA Relatif A L’harmonisation De La Réglementation Pharmaceutique Dans Les Etats Membres De L’UEMOA.

[54] SOW (A), OP.CIT.93




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